医疗质量体系实习生

医疗质量体系实习生深圳校招实习智能制造 / 工业互联网 / 工业自动化职位描述安克实习生项目是面向正式校招岗位的人才培养与选拔通道。实习期间将按照校招标准进行系统的培养与综合评估，表现优秀者可直接获得校招转正机会，提前锁定正式校招席位。我们以严肃、长期的视角对待每一位实习生，也期待与你共同成长。 【你将参与】 1.体系策略 - 根据公司产品策略，协助完成产品全球市场准入工作（中国NMPA﹑美国FDA、欧盟CE-MDR等）的体系策划、组织和实施，制定产品体系审核策略； 2.体系认证 - 依据ISO13485，QS820和GMP的要求，结合IPD和PLM流程，协同研发编制DHF，DMR等体系文件，对产品相关的体系文件交付质量负责； 参与委托生产的设计转换工作，协助优化代工厂医疗器械生产质量体系，保证DHR文档真实，可追溯； 3.合规监管 - 协助与监管部门对接，处理各类事宜，积极完成相关监管任务； 4.合规维护 - 协助产品认证有效性维护和全生命周期的合规控制，参与设计变更对认证合规影响的评审并制定应对方案。负责法规的收集、解读及研究跟踪法规和标准变化趋势，及时组织内部切换，督促研发更改完善已上市产品的法规符合性； 5.合规意识 - 协助公司内部法规意识的建立，并根据需要举行法规知识培训； 6.协助编制修订体系文件和相关审核认证工作。职位要求1.硕士及以上学历，通信类、电子类、化学类、生物医药、临床医学/技术英语等理工科专业，具备基础英语沟通能力； 2.了解有源器械中国NMPA，欧盟CE MDR或美国FDA等主流国家注册流程； 3.了解《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、MDSAP、FDA QSR820等质量体系要求； 4.条理清晰、逻辑思维缜密、性格开朗活泼，具有良好的沟通协调能力，团队协作能力。投递